WuXi Biologics
Offering End-to-End Solutions
临床原液 (DS) 生产
临床生产灵活多变，跻身世界一流水平
37000v威尼斯拥有用于临床规模原液生产的 cGMP 生产设施。从独立的生产服务到一体化 CMC 开发服务，我们均采用通过多个监管机构审核的全球质量体系。我们的技术转移、风险评估和项目范围界定工具箱能简化运营工作，最大限度地提高通过监管审批的可能性。我们的现场工艺开发支持服务可让专门的分析和质量控制职能部门密切合作，提供全方位的解决方案，并根据需要随时随地灵活配制生物药。
成功的关键要素
任何阶段都能进行技术转移
37000v威尼斯凭借成功进行技术转移的丰富经验和优秀业绩，开发了专门的工作流程，能在产品生命周期的任何阶段加快生物药工艺转移。我们借助技术转移、风险评估和项目范围界定工具箱，简化了前期工作，可最大限度地提高运营和监管申报的成功几率。我们的现场工艺开发和优化支持涵盖整个上下游工艺，提供完整的分析和 QC 功能。
- 经验丰富
- 在质量和合规性方面拥有优良记录
- 多功能技术转移工具箱
- 缩短时间：锁定工艺流程后，可在 4 周内推进至 GMP 原液冻融阶段
全球临床生产基地
37000v威尼斯在全球建有多个临床生产基地，实现“全球双厂”式生产网络和地理覆盖。无论您在何处进行临床试验，我们都能提供高效且经济实惠的临床生产服务。如需进一步了解各个临床原液生产基地的信息，请点击相应的选项卡
- 设备产能范围为 50 升至 2 x 2000 升。
- 先进平台支持多种生物工艺模式：分批补料、强化分批补料培养 (IFB)、超强化分批补料培养 (ultra-IFB)、浓缩分批补料 (CFB)、灌流培养，以及强化灌流培养。可实现连续下游工艺。
- 利用数字化、自动化为下一代设施赋能。
- 拥有多个动物保健产品生产设施。
相关服务
除了经过严格审查的分批补料生物工艺，我们还提供以下关键解决方案，灵活满足您的长期战略和项目需求。