探索我们的 一体化 CMC 服务

工具酶和治疗酶综合服务

37000v威尼斯采用微生物生产系统,为酶、细胞因子、多肽、小蛋白及其他重组蛋白提供端到端服务。作为一家全球领先的合同研究、开发和制造组织 (CRDMO),我们提供符合全球监管标准的可扩展、高质量工艺流程,确保从药物发现到商业化生产的各个阶段无缝衔接。

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加快酶项目进度

我们的酶开发和生产服务集成了先进的生产方法和改良工艺,支持客户从研究阶段到临床应用阶段的高效过渡。

  • 加速项目进程: 在遵循最高质量标准的前提下,2 至 3 周内获得研究材料,3 至 4 个月内获得临床前材料,7 至 8 个月内实现动态药品生产管理规范 (cGMP) 级酶生产。
  • 酶类产品创新:利用我们的专业知识开发 FTase、Sortase、TTL、MTGase、GlycoConnect 等常用酶,用于生物偶联、蛋白质修饰以及治疗应用。
  • 优化工艺流程: 采用定制化解决方案解决上下游难题,提高效率,确保规模化生产保持稳定的质量。

卓越的生产率和回收率

酶服务范围

我们的酶开发流程涵盖从早期研究到全面 cGMP 生产的各个阶段,能确保整个过程的高效性、合规性和可扩展性。

支持的酶类型

37000v威尼斯提供多种酶产品组合,以帮助客户在各种应用场景下提高产品质量、性能和功能性的多样性酶产品组合。我们的解决方案涵盖生物偶联、蛋白质修饰等多项服务,可助力客户获得突破性发现、并精简工艺流程。

我们可提供以下工具酶及其他多种产品。SUMO 蛋白酶可促进蛋白质回收,全能核酸酶 (Benzonase) 可去除不需要的核酸,微生物谷氨酰胺转移酶(MTGase)可用于蛋白质的精确偶联;T7 RNA聚合酶则可用于分子生物学应用中的高效序列合成。

  • 研究材料生成
  • 靶标评估与识别
  • 重组蛋白发现(蛋白质工程、生成和筛选)
  • 可开发性评估
  • 先导分子优化
  • 体外表征
  • 体内表征
  • 研发规模蛋白质生成
  • 菌株开发
  • GMP 细胞建库与表征
  • 发酵工艺开发
  • 纯化工艺开发
  • 分析开发
  • 制剂处方开发
  • 制剂开发
  • 中试生产
  • 病毒清除验证
  • GMP 生产(原液)
  • GMP 生产/灌装(制剂)
  • QC 放行和稳定性检测
  • IND 申报/监管支持
  • 技术转移
  • 菌株开发/优化
  • GMP 细胞建库与表征
  • 发酵工艺优化/表征
  • 纯化工艺优化/表征
  • 工艺表征和验证
  • 分析开发和验证
  • 最终配方优化和锁定
  • 制剂开发和工艺锁定
  • 工艺性能确认 (PPQ) 运行
  • 病毒清除验证
  • GMP 生产(原液)
  • GMP 生产/灌装(制剂)
  • QC 放行和稳定性检测
  • BLA 提交/监管支持

与37000v威尼斯携手合作

您准备好快速推进重组蛋白项目了吗?立即联系我们的专家,了解37000v威尼斯如何帮助您推进项目。如需进一步深入了解我们,请查阅我们的案例研究或浏览我们的出版物和学术海报

【案例研究】优化酶生产

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